Resumo da redação   ↓

Empresas da área da saúde possuem uma série de normas a serem seguidas, a fim de que se garanta um serviço de qualidade para os usuários.

Quando falamos especificamente de laboratórios de análises clínicas, as principais diretrizes que devem ser seguidas, estão referenciadas no RDC 302, que é o Regulamento Técnico criado pela ANVISA que determina as normas de funcionamento dessas empresas.

Além das fiscalizações de vigilância sanitária, seguir as orientações contidas na RDC 302 é de extrema importância, tendo em vista que, com o crescente acesso à informação,  o nível de exigência dos pacientes está cada vez maior e você precisará manter a sua empresa adequada, ou a concorrência vai sair na sua frente.

Se você tem um laboratório de análises clínicas ou se está planejando abrir uma empresa nesse ramo, esse artigo é para você. Separamos abaixo, alguns dos principais pontos que você precisa ter conhecimento para poder dormir tranquilo à noite, sabendo que o seu laboratório está dentro das normas exigidas pela RDC 302.

Organização do laboratório.

Inicialmente é necessário que você organize a estrutura do seu laboratório. Isso inclui:

• Inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde — CNES;
• Ter um Alvará de funcionamento junto a um órgão sanitário responsável,;
• Ter um profissional legalmente habilitado como responsável técnico;
• Gestão administrativa dentro das diretrizes.

Recursos Humanos.

Além dos exames médicos admissional e demissional, que é uma prática comum nas empresas de qualquer ramo de atuação, a RDC 302 traz algumas exigências extras para aqueles profissionais que atuam em laboratórios de análises clínicas.

Nesse sentido, é dever do setor de Recursos Humanos manter uma rotina de exames para os funcionários e também garantir que toda a equipe esteja vacinada.

Equipamentos, instrumentos e produtos para diagnósticos.

Todo e qualquer equipamento, instrumento e/ou produtos utilizados nos laboratórios precisam ser autorizados pela Anvisa.

Isso garante a segurança do profissional, no desempenho do seu trabalho, bem como a segurança do paciente, na obtenção de resultados qualificados.

Processos operacionais.

A RDC 302 estabelece 3 fases nos processos operacionais para realização dos exames. 

A primeira fase, chamada de pré-analítica, refere-se ao processo de atendimento ao paciente, a coleta e o possível transporte do material a ser analisado. Na sequência, as amostras precisam ser identificadas e armazenadas de forma correta, dando atenção àquelas que necessitam de isolamento térmico ou refrigeração.

Nessa etapa, o atendimento deve ser integralmente registrado para que suas informações possam ser consultadas posteriormente.

A segunda fase é a fase analítica, onde se trabalha a análise das amostras. Nesse período, a norma traz alguns pontos de atenção, como: 

• O local deve estar preparado para atender a pedidos de exames de urgência;
• É permitido o auxílio de laboratórios de apoio, desde que eles também cumpram com suas diretrizes;
• Em resultados de exames de HIV e de doenças de notificação compulsória, deve ser emitido o comunicado ao órgão competente, seguindo as legislações cabíveis;
• As informações referentes às análises devem ficar disponíveis pelo período de 5 anos.

A última fase é a fase pós-analítica, a qual refere-se ao momento de emissão do laudo, ao final da análise. Esse documento deve conter as informações de forma legível e deve ser assinado pelo técnico responsável.

Outros pontos de atenção.

Além das exigências acima elencadas, existem ainda outros pontos de relevância que precisam de cuidado especial, como por exemplo: 

• Descarte de resíduos e biossegurança dos laboratórios;
• Garantia e controle da qualidade interna;
• Garantia e controle da qualidade externa;
• Aplicabilidade das exigências, evitando riscos de contaminação e a imprecisão dos resultados das análises.

RDC 302 e a Proteção de Dados.

A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), é uma legislação que prevê a proteção de dados pessoais, e é uma exigência para toda e qualquer empresa, ou até mesmo profissional liberal, que trate dados pessoais, seja de clientes/ pacientes, seja de colaboradores ou parceiros.

Nesse sentido, a responsabilidade do laboratório perante a LGPD, se inicia a partir do momento que estes solicitam os dados da pessoa natural. Por isso, defendemos que os itens da RDC e os artigos da LGPD devem estar e ser aplicados em sintonia.

Cada um dos passos acima, desde a organização do laboratório, onde você nomeia um profissional responsável técnico; recursos humanos, onde você trata os dados dos colaboradores e realiza exames periódicos com empresas de medicina ocupacional; processos operacionais, onde você coleta e troca informações com outras empresas, sobre os dados dos pacientes; precisam estar de acordo com as exigências da LGPD.

A LGPD, no seu artigo 5º, diz que dado pessoal é toda informação relacionada à pessoa natural identificada ou identificável e, dado pessoal sensível, entre hipóteses elencadas, é toda a informação referente à saúde, vida sexual, dados genéticos ou biométricos.  

Assim, identificando que além de dados pessoais, os laboratórios solicitam dados sensíveis, concluímos que  aumenta, ainda mais, sua responsabilidade perante a Lei de Proteção de Dados.

Conclusão.

Diante do estudo exposto, concluímos que a adequação à Lei Geral de Proteção de Dados deve ser integrada com as resoluções emitidas pela ANVISA, obedecendo as nuances específicas dos laboratórios de análises clínicas.

Assim, estar em conformidade com a LGPD significa cumprir todas as regras de governança de dados. É essencial que a empresa disponha de política de proteção de dados pessoais, mapeie os dados da empresa e conheça todas as utilizações de dados pessoais na sua operação. 

A adequação também passa pela conformidade dos contratos com parceiros, a elaboração de consentimentos, a apresentação de um relatório de impacto, as políticas de privacidade do site, a adequação da documentação dos colaboradores, o treinamento de toda sua equipe, entre outras ferramentas e demandas necessárias para tornar a sua empresa adequada.

Além do cumprimento das exigências da RDC 302, garanta que o seu laboratório esteja adequado à LGPD. Isso lhe trará maior confiabilidade por parte dos seus clientes e evitará prejuízos em razão de possíveis penalizações pela falta de adequação.

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