Resumo da redação   ↓

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005 é de conhecimento geral dos laboratórios, pois as normas estabelecidas são cobradas de forma rigorosa pela vigilância sanitária e demais órgãos fiscalizadores. 

Mas você tem conhecimento sobre as novas exigências trazidas pela nova RDC? 

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (03/05/23), uma nova norma que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam atividades relacionadas a exames de análises clínicas (EACs) no Brasil. 

A resolução aprovada substitui a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 302/2005, uma vez que é evidente a defasagem da norma frente à realidade tecnológica já era apontada desde a abertura do processo regulatório, em 2017.  

Por que houve mudanças?

A construção regulatória que resultou na minuta aprovada, levou em consideração a necessidade de introduzir conceitos e procedimentos decorrentes de novas descobertas e avanços tecnológicos. 

Esses fatores são determinantes para a modernização das ações laboratoriais. A nova norma preserva os cuidados sanitários imprescindíveis à qualidade e à segurança dos exames de análises clínicas, de forma alinhada, ainda, aos princípios constitucionais que amparam a atividade econômica e a inovação no país. 

O que muda com a nova resolução?

Com a alteração da RDC, houveram várias mudanças. No entanto, as principais inovações apresentadas na nova norma para os serviços que realizam EAC são: 

• Aumento da abrangência da norma, com a inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia, entre outros; 
• Restrição da abrangência a serviços que executam EAC em material biológico de origem humana; 
• Possibilidade de realização de EAC em farmácias, no âmbito da atenção à saúde e dos serviços farmacêuticos, em caráter de triagem e nos consultórios isolados; 
• Previsão normativa e definição dos parâmetros técnicos e de infraestrutura para o funcionamento das centrais de distribuição de materiais biológicos; 
• Regulamentação do vínculo entre o posto de coleta (serviço tipo II) e o laboratório clínico (serviço tipo III); 
• Definição de requisitos para maior garantia de rastreabilidade e de confiabilidade dos exames; 
• Regulamentação do envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior; 
• Dispositivos normativos que possibilitam a regulamentação mais clara das metodologias próprias, desenvolvidas pelo serviço tipo III (laboratório clínico); 
• Maior clareza nos critérios de envio de material biológico aos laboratórios de apoio;
• Determinação quanto a segurança do tratamento dos dados dos pacientes;

Qual a exigência referente à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD)?

No Capítulo III, Seção I da nova RDC, a qual trata da organização dos serviços que executa EAC, é clara e expressa a exigência da adequação à LGPD, vejamos:

Art. 32. O Serviço que executa EAC é responsável por estabelecer uma política de acesso a dados e informações, computadorizados ou não, necessária para prover o serviço prestado e de forma a assegurar a proteção às informações do paciente de acordo com a Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Lei Geral de Proteção de Dados – LGPD, ou outro instrumento legal que venha a alterá-la ou substituí-la.

Portanto, as empresas que realizam exames de análises clínicas, apesar de já possuírem o dever de estarem adequadas à LGPD, pela própria legislação de dados, agora ainda recebem pela nova RDC esse dever expresso de adequação, bem como outros pontos de determinação ao longo do novo texto. 

Como adequar a minha empresa da área da saúde à LGPD? 

É essencial que a empresa da saúde disponha de política de proteção de dados pessoais, conheça todas as utilizações de dados pessoais na sua operação. 

Nesse contexto, o ideal é que a empresa faça um mapeamento do que já possui e classifique essas informações. É importante, por exemplo, verificar se estão armazenadas de maneira segura, se foram coletadas mediante consentimento e para qual finalidade. 

Além disso, os funcionários que lidam com dados de pessoas e clientes devem assegurar o sigilo das informações seguindo boas práticas de segurança da informação. 

Mas talvez você esteja se perguntando, por onde eu começo? Como faço tudo isso?

Para te ajudar nessa missão, a LeV Compliance disponibiliza um diagnóstico para entender em que momento da Lei Geral de Proteção de Dados a sua empresa está, e saber o que já possui de documentos, e o que ainda falta para adequar o negócio. Clique aqui e faça agora mesmo seu diagnóstico.

Conclusão

Agora, mais do que nunca, você precisa correr contra o tempo para adequar a sua empresa à LGPD, pois além da própria exigência da lei de dados, a nova RDC traz de forma expressa a obrigatoriedade de estar adequado, estando sujeito às penalidades pelo descumprimento da determinação.

A nova RDC entra em vigor em 01 de agosto de 2023, então, você tem poucos meses para organizar esse processo de adequação da LGPD. 

Conte com a LeV Compliance para lhe auxiliar nesse processo, que não precisa ser algo desesperador. Quando acompanhado de uma empresa especializada, você conseguirá agir com tranquilidade para estar de acordo com as novas exigências da RDC. Os nossos consultores estão à disposição para sanar as suas dúvidas, clique aqui e entre em contato.