Impactos da RDC 786/2023 na Segurança do Paciente e na Gestão de Dados
03/03/25
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023, publicada pela Anvisa, trouxe mudanças significativas para laboratórios clínicos e serviços de apoio ao diagnóstico.
Entre os principais impactos da norma estão as novas exigências relacionadas à segurança do paciente e à proteção de dados sensíveis, especialmente sob a ótica da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
Veremos a seguir, como a RDC 786/2023 influencia essas questões essenciais e quais medidas as instituições devem adotar para garantir conformidade e segurança.
O Que É a RDC 786/2023?
A RDC 786/2023 estabelece diretrizes para funcionamento e gestão da qualidade em laboratórios clínicos, visando padronizar processos, garantir rastreabilidade de exames e assegurar a segurança dos pacientes. Entre os principais pontos abordados pela resolução estão:
- Regras mais rigorosas para a gestão da qualidade e biossegurança;
- Protocolos de rastreabilidade de amostras biológicas;
- Normas para a capacitação dos profissionais de laboratório;
- Exigências para armazenamento e proteção de dados sensíveis dos pacientes.
Segurança do Paciente: Redução de Riscos e Melhor Qualidade
A nova resolução reforça a necessidade de processos bem estruturados para reduzir riscos aos pacientes e aumentar a precisão dos diagnósticos. Os principais impactos incluem:
1. Padronização e Controle de Qualidade
A RDC 786/2023 obriga laboratórios a implementarem controles rigorosos de qualidade, minimizando erros de diagnóstico e garantindo maior segurança nos procedimentos laboratoriais.
2. Rastreabilidade de Amostras
A norma exige que todas as amostras sejam identificadas e monitoradas em todas as etapas do processo laboratorial, reduzindo riscos de trocas e perdas, e garantindo maior segurança para os pacientes.
3. Capacitação Contínua de Profissionais
Com a exigência de treinamentos regulares, os profissionais estarão mais preparados para seguir protocolos e evitar falhas operacionais que possam comprometer a segurança dos pacientes.
Proteção de Dados Sensíveis e LGPD
A RDC 786/2023 também traz exigências relacionadas à proteção de informações dos pacientes, alinhando-se à LGPD. Entre os principais pontos de atenção estão:
1. Armazenamento Seguro de Dados
Os laboratórios devem garantir que informações médicas e pessoais dos pacientes sejam armazenadas em sistemas protegidos, prevenindo vazamentos e acessos não autorizados.
2. Consentimento para Tratamento de Dados
A coleta e o processamento de dados dos pacientes devem estar de acordo com a LGPD, garantindo que haja consentimento e a devida transparência dos processos para o uso das informações e respeitando os direitos dos titulares.
3. Treinamento e Conscientização dos Profissionais
Funcionários que lidam com dados sensíveis precisam ser treinados para seguir boas práticas de proteção de informações e evitar exposições indevidas.
4. Implementação de Medidas de Segurança Digital
É fundamental adotar soluções tecnológicas para proteção de dados, como criptografia, controle de acessos e monitoramento de sistemas, prevenindo ataques cibernéticos.
Como Garantir Conformidade com a RDC 786/2023 e a LGPD?
Para evitar problemas regulatórios e garantir a segurança do paciente e dos dados, laboratórios podem adotar as seguintes estratégias:
1. Mapeamento de Processos e Identificação de Riscos
Realizar uma auditoria interna para verificar possíveis não conformidades e corrigir falhas antes de inspeções da Anvisa.
2. Investimento em Tecnologia e Sistemas de Gestão
Implementar softwares de gestão laboratorial (LIS) que garantam rastreabilidade, segurança das amostras e proteção dos dados sensíveis.
3. Treinamento Contínuo da Equipe
Promover capacitações regulares para garantir que toda a equipe esteja atualizada quanto às novas exigências.
4. Implementação de Políticas de Compliance
Criar e manter um programa de compliance para monitoramento do cumprimento da RDC 786/2023 e da LGPD, garantindo a segurança e a conformidade do negócio.
Conclusão
A RDC 786/2023 reforça a necessidade de maior segurança para os pacientes e de proteção de dados sensíveis. Pequenos e médios laboratórios devem se adequar a essas novas regras, investindo em infraestrutura, capacitação e tecnologia.
A conformidade com a regulamentação não apenas evita penalidades, mas também fortalece a confiança dos pacientes e melhora a qualidade dos serviços laboratoriais.
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