Como a RDC 786/2023 Afeta Pequenos e Médios Laboratórios?
10/02/25
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 786/2023, publicada pela Anvisa, trouxe um novo conjunto de regras para laboratórios clínicos no Brasil. Pequenos e médios laboratórios precisam compreender as mudanças e adaptar seus processos para garantir conformidade e evitar penalidades.
Neste artigo, explicamos os impactos da norma, os principais desafios para laboratórios de menor porte e como se preparar para as exigências.
O que é a RDC 786/2023?
A RDC 786/2023 estabelece requisitos para o funcionamento de laboratórios clínicos e outros serviços de apoio ao diagnóstico. Ela atualiza e substitui normas anteriores, padronizando processos e aumentando a segurança dos pacientes. Entre os principais pontos da regulamentação, destacam-se:
- Exigências mais rigorosas para gestão da qualidade;
- Padronização de processos de biossegurança e descarte de resíduos;
- Regras para rastreabilidade de exames e amostras;
- Novas diretrizes sobre capacitação de profissionais e estrutura dos laboratórios.
Principais Impactos para Pequenos e Médios Laboratórios
A adequação à RDC 786/2023 pode ser desafiadora para laboratórios menores, que muitas vezes operam com orçamentos limitados e equipes reduzidas. Os principais impactos incluem:
1. Aumento da Carga Regulatória
A nova resolução exige mais documentação e rastreabilidade nos procedimentos laboratoriais. Pequenos laboratórios precisarão estruturar seus processos e garantir conformidade com a norma.
2. Necessidade de Investimento em Infraestrutura
Com padrões mais rigorosos para instalações e equipamentos, muitos laboratórios precisarão investir em melhorias estruturais sem comprometer a rentabilidade do negócio.
3. Capacitação Contínua da Equipe
A norma exige treinamentos regulares para que os profissionais sigam os novos padrões. Pequenos laboratórios devem priorizar capacitações para manter a conformidade.
4. Gestão de Resíduos e Biossegurança
Os procedimentos de controle de infecção, armazenamento e descarte de materiais biológicos se tornaram mais rigorosos. Isso pode aumentar custos operacionais e demandar revisões nas práticas atuais.
Como Pequenos e Médios Laboratórios Podem se Adequar?
Apesar dos desafios, existem estratégias para garantir conformidade com a RDC 786/2023:
1. Mapear e Revisar Processos
- Realize uma auditoria interna para identificar lacunas na conformidade;
- Documente fluxos de trabalho e ajuste procedimentos operacionais;
- Padronize processos de acordo com as novas diretrizes.
2. Investir em Tecnologia
- Utilize sistemas de gestão laboratorial (LIS) para rastreamento de exames;
- Digitalize processos administrativos para reduzir erros;
- Implemente softwares de conformidade regulatória.
3. Capacitar a Equipe
- Promova treinamentos regulares sobre biossegurança e boas práticas laboratoriais;
- Certifique-se de que todos os colaboradores compreendem as novas exigências;
- Desenvolva um manual interno de compliance e qualidade.
4. Implementar um Programa de Compliance
- Estabeleça um canal para monitoramento contínuo do cumprimento da norma;
- Nomeie um responsável pelo compliance regulatório;
- Defina um plano de ação para ajustes necessários.
Conclusão
A RDC 786/2023 aprimora a segurança e a qualidade nos serviços laboratoriais, mas impõe desafios significativos para pequenos e médios laboratórios. A melhor estratégia para a conformidade está na organização, capacitação da equipe e no uso de tecnologia.
Precisa de apoio para garantir conformidade com a RDC 786? Fale com nossos especialistas e evite riscos regulatórios!
Baixe nosso ebook gratuito sobre a RDC 786 e prepare seu laboratório para as novas exigências!
Posts mais recentes:
- Impactos da RDC 786/2023 na Segurança do Paciente e na Gestão de Dados
- Compliance 360º na Saúde: Como Garantir Segurança Jurídica e Evitar Penalidades
- Como a RDC 786/2023 Afeta Pequenos e Médios Laboratórios?
- A Importância da Adequação à LGPD nos Laboratórios Frente aos Planos e Convênios
- Vazamento de Dados em Farmácias de MG: A Importância da LGPD para Proteção dos Consumidores
