RDC 786/2023: A Responsabilidade dos Fabricantes e Distribuidores de Produtos para Saúde
17/03/25
A RDC 786/2023 da Anvisa trouxe novas exigências para a fabricação e distribuição de produtos para saúde no Brasil, reforçando a necessidade de qualidade e segurança em todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos. Mas, afinal, quais são as responsabilidades dos fabricantes e distribuidores diante dessa nova regulamentação?
Selecionamos a seguir, um material onde exploramos os principais pontos da norma e como as empresas podem garantir conformidade para evitar sanções.
O que é a RDC 786/2023?
A RDC 786/2023 estabelece boas práticas de fabricação para produtos para saúde, com requisitos para garantir a qualidade, eficácia e segurança desses itens. A norma se aplica desde a produção até a distribuição, abordando aspectos como:
- Gestão da qualidade;
- Controle de fornecedores;
- Monitoramento pós-mercado;
- Rastreabilidade dos produtos;
- Responsabilidade sobre não conformidades.
Qual a responsabilidade dos fabricantes?
Os fabricantes têm um papel essencial na garantia da segurança e eficácia dos produtos para a saúde. Segundo a RDC 786, algumas das principais responsabilidades incluem:
1. Garantia da Qualidade e Segurança
A empresa deve implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficaz, que atenda aos padrões estabelecidos pela Anvisa. Isso inclui:
- Validação de processos de fabricação;
- Controle de mudanças nos produtos;
- Monitoramento contínuo da qualidade;
- Implementação de ações corretivas e preventivas.
2. Controle de Fornecedores
Os fabricantes são responsáveis por garantir que matérias-primas, insumos e componentes atendam aos padrões exigidos. Para isso, é fundamental realizar:
- Auditorias em fornecedores;
- Avaliações de conformidade;
- Monitoramento contínuo dos insumos.
3. Registro e Rastreabilidade
A norma exige um sistema robusto de rastreabilidade, permitindo que qualquer problema identificado no mercado possa ser rapidamente rastreado até sua origem. Isso inclui:
- Registro detalhado de lotes e séries;
- Identificação clara de fornecedores;
- Procedimentos eficientes para recall, quando necessário.
4. Monitoramento Pós-Mercado
Os fabricantes devem estabelecer um sistema de monitoramento para identificar problemas que possam surgir após a comercialização dos produtos. Isso envolve:
- Acompanhamento de reclamações e eventos adversos;
- Comunicação rápida com a Anvisa em caso de riscos à saúde pública;
- Implementação de planos de ação corretiva.
Qual a responsabilidade dos distribuidores?
Os distribuidores também possuem obrigações importantes para garantir a segurança dos produtos para saúde, mesmo que não sejam os fabricantes diretos. Entre suas responsabilidades, destacam-se:
1. Controle de Armazenagem e Transporte
Os distribuidores devem garantir que os produtos sejam armazenados e transportados dentro das condições exigidas pelo fabricante, evitando qualquer alteração na qualidade. Isso inclui:
- Controle de temperatura e umidade;
- Boas práticas de armazenamento;
- Rastreabilidade dos produtos no transporte.
2. Venda Responsável
A empresa distribuidora precisa assegurar que os produtos sejam vendidos apenas para estabelecimentos e profissionais autorizados, evitando irregularidades no mercado.
3. Comunicação com Fabricantes e Anvisa
Caso o distribuidor identifique problemas de qualidade ou reclamações, deve comunicar o fabricante e a Anvisa imediatamente, garantindo que as ações corretivas sejam tomadas rapidamente.
Riscos e Penalidades por Não Conformidade
O descumprimento da RDC 786 pode gerar penalidades severas para fabricantes e distribuidores, incluindo:
- Multas pesadas;
- Suspensão da comercialização;
- Interdição de estabelecimentos;
- Processos administrativos e criminais.
Além disso, a falta de conformidade pode prejudicar a reputação da empresa no mercado, afetando a confiança de clientes e parceiros.
Como se adequar à RDC 786/2023?
Para garantir conformidade com a norma, fabricantes e distribuidores devem adotar algumas boas práticas:
- Implementar um Sistema de Gestão da Qualidade eficiente;
- Realizar auditorias internas e externas regularmente;
- Investir em treinamentos para equipes;
- Garantir a rastreabilidade total dos produtos;
- Estabelecer um canal de comunicação eficiente com a Anvisa.
Conclusão
A RDC 786/2023 reforça a necessidade de uma abordagem rigorosa na fabricação e distribuição de produtos para a saúde. Tanto fabricantes quanto distribuidores precisam estar atentos às suas responsabilidades, garantindo um mercado mais seguro e confiável.
A conformidade não é apenas uma obrigação legal, mas também um diferencial competitivo para empresas que buscam crescer no setor de saúde.Se sua empresa precisa de suporte para se adequar à RDC 786, entre em contato com a nossa equipe e saiba como podemos ajudar! 🚀
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